AS9103認(rèn)證咨詢|定期對過程驗證保證持續(xù)在受控狀態(tài)

a.5 步驟5：通過研究關(guān)鍵特性的業(yè)績表現(xiàn)采取措施
a.5.1?當(dāng)過程不穩(wěn)定且已知特殊原因時，采取糾正措施以*消除特殊原因或使其影響較小。驗證糾正措施的有效性。
a.5.2?當(dāng)過程能力不足或特殊原因持續(xù)存在時，生產(chǎn)方調(diào)查量具的波動。如果已經(jīng)進(jìn)行了測量系統(tǒng)分析（msa），生產(chǎn)方要對結(jié)果進(jìn)行驗證。
a.5.3?如果過程穩(wěn)定，但仍然能力不足，生產(chǎn)方要調(diào)查過程的分布中心。
a.5.4?如果過程持續(xù)穩(wěn)定但能力不足，生產(chǎn)方對影響過程業(yè)績表現(xiàn)的波動源采取適宜的措施。
a.5.5?如果采取了以上措施后過程仍不穩(wěn)定或能力不足，生產(chǎn)方要執(zhí)行產(chǎn)品/過程保護(hù)計劃直到證實過程有能力并穩(wěn)定為止。
a.5.6?除非在步驟3之前已進(jìn)行了首件檢驗且過程沒有變化，否則要進(jìn)行首件檢驗（fai）（參考：hb 9102）。
a.5.7?無論何時采取了改變制造過程的行動，生產(chǎn)方應(yīng)采取步驟2至步驟5中的適當(dāng)措施。
a.5.8?一旦過程穩(wěn)定且具備能力，較終定稿過程控制文件。
a.5.9?步驟5的輸出：
——對失控點的糾正措施記錄文件
——測量系統(tǒng)分析
——對波動源的糾正措施文件
——產(chǎn)品/過程保護(hù)計劃
——較新后的過程控制文件（pcd）或等效文件
a.6 步驟6：持續(xù)監(jiān)控過程
a.6.1?關(guān)鍵特性滿足過程能力要求后，生產(chǎn)方要定期對過程進(jìn)行驗證，以確**程保持受控狀態(tài)并具有能力。生產(chǎn)方應(yīng)當(dāng)持續(xù)測量過程的業(yè)績表現(xiàn)，以識別減少波動的過程改進(jìn)機(jī)會。如果通過過程監(jiān)控發(fā)現(xiàn)需要對制造方法進(jìn)行改變，生產(chǎn)方應(yīng)執(zhí)行步驟7。
a.6.2?為確保識別出有效的生產(chǎn)方關(guān)鍵特性，適當(dāng)時，生產(chǎn)方應(yīng)當(dāng)連續(xù)地對經(jīng)營指標(biāo)進(jìn)行評審。這樣可以去除一些生產(chǎn)方關(guān)鍵特性和增加其他特性。所有增加的生產(chǎn)方關(guān)鍵特性應(yīng)遵循本標(biāo)準(zhǔn)步驟2及其后步驟的要求。
a.6.3?步驟6的輸出：
——關(guān)鍵特性的持續(xù)控制
——經(jīng)營指標(biāo)的持續(xù)分析
——較新后的過程控制文件（pcd）或等效文件
a.7 步驟7：過程更改的管理
a.7.1?生產(chǎn)方記錄所有制造過程的更改。
a.7.2?對已批準(zhǔn)的制造過程的任何影響到關(guān)鍵特性的更改，在實施前，生產(chǎn)方要遵循a.1至a.5的要求。
a.7.3?步驟7的輸出：
——過程更改的記錄文件
——較新后的過程控制文件（pcd）或等效文件
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